可見異物檢查法、檢測標準

可見異物檢查法、檢測標準以及存在的限制性條件




按藥典規定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。在藥品生產企業又分別稱為人工燈檢法和自動燈檢機檢測法。



燈檢法又稱人工目視燈檢法，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質的存在。燈檢法的裝備：工作臺、椅、燈檢罩。法規條件：
（1）人員條件：視力≥4.9，矯正視力≥5.0，無色盲癥

（2）環境條件：在暗室中進行目視檢查

（3）裝備條件：1）燈檢罩（臺）亦稱傘棚罩；2）帶有遮光板的日光燈光源的（光照度在1000~40001lx范圍內調節）；3）不反光的黑色背景和底部；4）不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；5）反光的白色背景（指遮光板內側）

除了上述條件外用，人工目視檢查還有下列幾項限制性條件（方法）。（1）對燈檢人員手勢動作的規定：靜置一定時間后的被檢品，輕輕振搖翻轉幾下，振搖翻轉時不能產生氣泡。在燈檢罩遮光板邊緣檢查，可連續重復三次，總時間為20s。2010版藥典規定了對目檢同一支藥品，總的耗用時間不可超過20s。對同一檢品自視時間限制規定不同;（2）對光源光照度限制的規定：燈檢罩日光燈源的照度規定為1000—4000lx，可以調節。對不同檢品有不同的照度規定;（3）允許復試檢查：在被檢品中若檢出1支可見異物不合格，則允許在同批產品中隨時再抽取20支進行復檢，根據檢測結果再給予判定。

光散射法又稱全自動燈檢機檢查法，其利用注射液中不溶性物質對光散射的能量不同，依據其函數關系制訂出不同粒徑的相對朗值或曲線與檢品中數據相比對，從而檢出存在于注射液中的不溶性物質，法規條件：

（1）使檢品溶液可高速旋轉的裝置；（2）光源（單色的激光源）；（3）圖象采集與分析處理系統；（4）對突然停止旋轉的玻璃中的液體，可以連續攝像不小于75幅的成像系統：（5）用標準粒子制訂和校正過的標準曲線或閾值：（6）自動進出產品和剔除不合格品的機構。

檢品經輸入傳送帶（盤）進入自動檢測機中，定位夾卡穩定后經高速旋轉，再瞬時間停止容器的轉動，瓶中的藥液依靠慣性繼續旋轉，藥液中不溶微粒也隨之轉動，成像系統對其連續攝像，并將數據傳入計算機系統進行比對分析，合格品進入下工序，不合格品從旁路剔出來。近年來，國內制造液體灌裝機的藥機公司也在積極著手研制，并已有產品供制藥企業使用。

檢品高速旋轉裝置使被檢查的成品能固定在夾卡機構上，高速旋轉，在突然停止旋轉后，瓶內液體依據慣性繼續旋轉，是光散射法檢測不溶性物質的必要條件。旋轉機構的部件加工精度要求高，在檢品停止時，不擺動、晃動，能精確地置于光源和攝像頭前面。并有一定的強度保證在反復使用中的重現性和穩定性。

光散射法的裝備特點：（1）在這個旋轉機構中所用的驅動器，例如電機、減速器、電纜線和相機等均應密閉，防止運轉時的碰撞或者外界塵灰的污染，確保其檢測時有高度的靈敏性；(2)高清晰的成像系統，光源宜采用LED光源，不需要光亮度調節，適用范圍廣，經久耐用。光照射與成像系統在自動異物檢測機中占有重要的位置，其性能直接關聯到“可見異物"檢測結果的判斷；（3）具備優良的圖像處理器和人性化、可視化的操作界面。（4）整機可依據生產線的走向（進出瓶方向）排成“L"型、“U"型或“一"字型的機型。（5）除了可見異物的檢測之外，全自動檢測機還可以檢查安剖頭上的焦頭，瓶身上的裂縫，粘附在瓶壁上的碎屑、劃痕。瓶底部沉淀下來的較大異物，以及西林瓶的鋁塑蓋的完整性和裝量的檢測。